셀트리온 코로나 항체치료제 세계 3번째 승인 눈앞... 임상2상 환자 '74%' 투여 - 조선비즈

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입력 2020.11.24 06:00 | 수정 2020.11.24 06:24

이달 들어서만 200명 이상 임상환자 모집 성공… 내달 신청 긴급사용승인 기대
항체치료제로 美 일라이릴리⋅리제네론 이어 3번째… 유럽 GSK⋅아스트라제네카 보다 앞서

셀트리온이 코로나19 항체치료제 개발을 위한 임상 2상 전체 시험자 70% 이상을 모집하며 계획 중인 긴급사용승인 신청에 성큼 다가섰다. 지난 9월 임상 2상 계획 승인 후 첫 시험대상자를 10월에서야 확보하며 코로나19 환자 모집에 어려움을 겪을 것이라는 우려를 깨고 11월에만 200명 이상을 모집한 것으로 파악됐다.

유럽 업체들과 격차를 벌리는 한편, 미국 식품의약국(FDA)으로부터 긴급사용승인을 받은 미국 일라이 릴리, 리제네론을 바짝 뒤쫓는 모양새다. 셀트리온이 세계에서 3번째로 사용승인을 받은 항체치료제 개발업체에 오를 수 있다는 관측이 나온다.

23일 질병관리청에 따르면 지난 21일 기준 셀트리온이 개발 중인 코로나19 항체치료제 임상 2상 시험 등록 환자는 전체 300명 모집에 222명으로 집계됐다. 환자는 국내 27명, 해외 195명 등으로 구성된다. 해외의 경우 루마니아가 대부분인 것으로 전해졌다.

셀트리온은 빠른 속도로 임상 2상 환자 수를 채우고 있다. 지난 9월 17일 식품의약품안전처로부터 임상 2·3상을 승인받은 후 10월 6일 최초 시험대상자를 확보했고 이달 3일 기준 참여자는 18명에 불과했다. 이후 이달 17일 기준 131명으로 늘었고, 21일 기준 222명까지 증가한 것이다.

현 추세라면 이달 중으로 계획 중인 300명을 채울 수 있을 것으로 관측된다. 서정진 셀트리온그룹 회장도 이달 12일 조선비즈와 한국보건산업진흥원이 주최한 ‘2020 헬스케어이노베이션포럼’에서 "이번 달 말 쯤되면 300명 정도 임상 환자는 다 항체치료제를 인젝션(투여)할 수 있을 것 같다"고 밝힌 바 있다.

세계에서 코로나19 항체치료제를 개발 중인 업체는 미국 일라이 릴리, 리제네론과 한국 셀트리온, 영국 GSK(글락소스미스클라인), 아스트라제네카 등 5개 기업이 대표적이다. 미국 기업들은 최근 FDA로부터 잇따라 긴급사용승인을 받은 만큼 개발에 가장 앞서 있고, 셀트리온이 바로 뒤를 잇는 것으로 평가받는다.

서 회장 역시 "미국이 우리보다 한 달 반 정도 빠르고 유럽지역은 두 달 뒤에 있다"며 "미국이 하는 절차를 밟아 나갈 것"이라고 했다. 현재 개발 중인 코로나19 항체치료제가 일라이 릴리가 FDA로부터 승인받은 치료제와 비슷한 방식인 만큼 관련 절차를 밟는데 크게 어려움을 겪지 않을 것이라는 게 그의 생각이다. 내달 긴급사용승인이 목표다.

코로나19 항체치료제 개발 이후 생산에서는 셀트리온이 선두그룹으로 진입할 수 있을 것이라는 관측이다. 셀트리온은 이미 올 연말까지 10만명분을 목표로 항체치료제 생산에 돌입한 상태다. 일라이 일리가 밝힌 연내 최대 100만개보다는 적지만, 리제네론이 예측한 올해 말까지 8만명분 생산 계획을 웃돈다. 삼성바이오로직스는 지난 4월 GSK에 이어 5월에 일라이릴리와 코로나19 항체치료제 위탁생산 계약을 잇따라 성사시켰다.

한국 바이오 앙대축인 셀트리온과 삼성바이오로직스가 코로나19 항체치료제 생산에서도 경쟁을 하게된 것이다.

한편 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발중인 코로나19 백신 'NBP2001'의 임상 1상 시험계획과 동화약품이 천식치료제 신약으로 개발중인 'DW2008S'의 코로나19 치료제로서의 임상 2상 시험계획을 각각 승인했다고 23일 밝혔다.

이에 따라 국내 코로나19 관련 임상시험 승인은 총 30건으로 늘었고, 이 중 22건(치료제 19건, 백신 3건)이 진행 중이다.

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